イーコンプライアンスは、製薬業界・医療機器業界での30年以上のコンサルティング実績と最新の生成AI技術を融合させ、戦略的な規制適守を支援。規制要件の複雑化、グローバル化の進展、そして慢性的な人材不足という三重苦に悩む企業にとって、有力なパートナーとなり得る存在です。

サービス

◼️ 人材不足の課題解決
製薬・医療機器業界の経営者が直面する最大の課題－優秀な規制対応人材の確保。採用コストは上昇し、育成に時間がかかります。

◼️ 戦略的品質保証体制
生成AIと規制対応の専門知識を融合し、従来の手法では困難に規制変更を迅速に対応する効果的な品質管理システムを提供。

◼️ 規制対応人材の採用
戦略的な規制要件適守をサポートし、人材で来実現できない高度なリスク成長投資へ転換できます。

主要サービス

◼️ 規制要件遵守コンサルティング
FDA、EMA、PMDAなど各国規制当局の要件に対応。生成AIを活用した規制情報の自動収集・分析により、迅速で正確な規制対応を実現します。

◼️ 当局査察対応支援
規制当局の査察手法の高度化に対応。AIによる継続的な査察準備体制の構築と文書整合性の自動チェックで、常時査察対応可能な体制を実現します。

◼️ 戦略的品質管理システム構築
生成AIと規制対応の専門知識を融合した効果的な品質管理システムを提供。グローバル規制要件の統合管理により、複数地域での効率的な対応を支援します。

なぜイーコンプライアンスなのか

・製薬・医療機器業界での豊富な経験と実績により、業界特有の課題を深く理解しています。規制要件の複雑化、グローバル化の進展、慢性的な人材不足という三重苦を解決してきました。

・最新の生成AI技術を責任を持って活用。セキュリティとコンプライアンスを徹底し、専門コンサルタントによる最終確認を必須とした品質保証体制を確立しています。

・AIは優秀な副操縦士として機能し、人間が機長として最終的な責任と判断を担います。AIの処理能力と人間の創造性・倫理的判断を組み合わせた最適なサービスを提供します。

私たちは歴史的な変革期の目撃者であり、同時に創造者でもあります。この変化を恐れるのではなく、機会として捉え、積極的に活用することで、より効率的で質の高い規制対応業務を実現し、最終的には患者への価値提供向上につなげることができます。