当社事業の核である周産期産物(臍帯等)由来細胞等を用いた再生医療等製品の製造および製造技術開発部門を率いていただき、薬事承認取得および商用製品に求められる品質の製品製造および製品の安定供給体制の確立に向け、各種業務を設計、リードしていただきます。

▶︎ 再生医療等製品の製造統括責任者募集要項

具体的役割

● 当社製造・技術開発部門の体制強化およびメンバーの各種サポート。
● 協働先である東京大学医科学研究所、および製造委託先であるロート製薬との連携による、治験スケジュールに沿った治験用細胞製品の製造および品質管理全般の統括。
● 再生医療等製品の品質・製造に関する当局対応。
● 再生医療等製品の薬事承認申請に向けた CMC 戦略の立案、および同パートの申請書類作成等の統括。
● ロート製薬との連携による、上市後の商用製品の安定製造・供給体制の確立、および製造・供給業務の統括。
● 海外展開時の現地CDMOとの関係構築および技術移転、製造・安定供給体制の確立の主導。
● 細胞の培養・製造効率の向上等を目的とした製造技術開発業務の統括。

ご興味のある方は、
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